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洁净度检测-洁净室沉降菌测试

简要描述:洁净度检测-洁净室沉降菌测试,沉降菌,是收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。沉降菌法--被动法单个沉降碟在空气中的暴露时间4小时,只能给出定性和半定量的数据应结合空气浮游菌的数据,对沉降碟的结果进行评价。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-12-14
  • 访  问  量:2293

详细介绍

洁净度检测-洁净室沉降菌测试沉降菌,是收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

洁净度检测-洁净室沉降菌测试空气中除外悬浮细菌外还有其他种类的细菌如沉降菌,这类细菌在进行计数之时则根据自然沉降的原理在培养基中进行沉降,同样经过在特定时间与特定条件下进行培养后计数菌落,更多的情况下使用沉降碟进行计数,应当确保这些培养基暴露以后不会因为外界环境造成培养基变质。在进行沉降菌培养时的注意事项同悬浮细菌基本相同。

沉降菌法--被动法

单个沉降碟在空气中的暴露时间4小时

只能给出定性和半定量的数据

应结合空气浮游菌的数据,对沉降碟的结果进行评价

采样前准备

1、沉降菌采样前,被测试洁净室(区)已经过消毒;

2、洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时,温度在18℃~26℃,相对湿度在45%65%之间为宜);

3、采样状态有静态和动态两种,采样状态的选择必须符合生产的要求,并在报告中注明采

样状态;

4、静态采样时,培养皿暴露时间为0.5小时;动态采样时,培养皿暴露时间为4小时;

5、静态采样时,室内测试人员不得多于2人。

采样注意事项

1采样时,空气净化系统正常运行时间不少于30分钟

2、使用直径90mm(φ90)的培养皿采样

3TSA培养皿,必须留样作阴性对照。

4、培养皿表面应经适当消毒清洁处理后,布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。

5、当用户没有特定要求时,工作区采样点位置距离地面0.81.5m左右

6、每批培养皿应有对照试验,检验培养皿本身是否有污染,每批可选定3只培养皿作为对

照培养;每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。

7、动态监测时也可协商布点位置和高度。

8、培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数

9、培养皿做标记时要区分静态和动态,静态标记用“J"表示,动态标记用“D"表示

铺设培养皿:

1、培养皿铺设时按照从洁净度级别较高的区域向洁净度级别较低的区域依次铺设,先铺设GradeA区培养皿,再铺设B级区培养皿,最后铺设C级区培养皿。

2、铺设培养皿时,按照设备从前向后顺序或者操作人员面向区从前向后的顺序铺设;在

百级区(设备)铺设最前排培养皿时,按照操作人员面向区从左向右的顺序铺设。

3、培养皿与培养皿之间的距离应保持在515cm,防止在操作时造成人为污染。

4、培养皿铺设方法为:将培养皿正放在规定区域,垂直将培养皿盖提至高于培养皿底盘1cm,按操作人面向区从左向右移动,当培养皿盖右端与底盘左端约1cm相交时将培养皿盖搭放在培养皿底盘上,依次打开所有培养皿。

培养皿放置图

638061139138380699541.png

5每铺设一个区域(设备)培养皿后进行计时,静态采样为0.5小时,动态采样为4小时。

6培养皿收集

6.1收集已经采集的培养皿时,按照铺设培养皿相反的顺序依次收集,收集的第一个培养

皿为铺设的最后一个。

6.2每收集一个培养皿后将培养皿倒置(盖朝下、底朝上),收集完一个区域后将所有培养皿放置在洁净袋中。

培养皿数量

洁净度级别

最少培养皿数(φ90mm

100

14

10000

2

100000

2

培养时间

培养基类型

培养箱温度

时间

TSA

30~35

不少于2d

SDA

20~25

不少于5

判定结果

洁净厂房设计规范GB    50457-2019

药品生产管理规范2010修订版

洁净度级别

沉降菌(f90mm


cfu /4小时(2)


Grade

<1


B

5


C

50


D

100





 


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