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洁净室检测-洁净度物体表面微生物测试

简要描述:洁净室检测-洁净度物体表面微生物测试可以确定物体(包括工作服)表面微生物的污染程度。一般情况下,可以使用棉签间接取样后培养、直接接触法取样2种方法,而利用直接接触法时,所用的接触碟要放置至室温后使用。将取样后并做好标记的接触碟置于培养箱中培养,培养箱的参数一般设定在30~35℃,培养72 h后计数。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-12-13
  • 访  问  量:2841

详细介绍

     

洁净室检测-洁净度物体表面微生物测试  物体表面微生物测试

物体表面微生物测试可以确定物体(包括工作服)表面微生物的污染程度。一般情况下,可以使用棉签间接取样后培养、直接接触法取样2种方法,而利用直接接触法时,所用的接触碟要放置至室温后使用。

培养基:预灌装胰酪大豆胨琼脂培养基     TSAφ55mm

洁净室检测-洁净度物体表面微生物测试 

棉签擦拭表面取样方法适用于不规则表面

按标准要求进入相应洁净区采样位置,用灭菌镊子夹取浸有无菌生理盐水(放在灭菌锅中于121℃灭菌20分钟)的无菌棉签,管口处轻轻挤压多余的溶液,擦拭取样点表面25cm2的范围,来回涂擦5次,翻转取样棉签,再与前次擦拭移动方向垂直来回涂擦5次。

取样要求:取样过程严格控制操作过程微生物的带入,尽可能采用固定力度、擦拭速度和擦拭线路。取样后将取样棉签放入装有10ml采样液的试管中,随即盖上无菌塞,外用牛皮纸包裹,用绳扎紧。在运送和存放过程中保持试管竖直,直至做完菌检。

将取样后的采样管用力振摇3分钟以上,将管内溶液照微生物限度检查法(常规法)进行检查,置于30-35℃恒温培养箱中,培养72小时,计数。

接触碟法(用于平整、光滑表面的微生物取样)

直接接触法是将接触碟直接接触需采样的物体表面,接触时间一般在10 s左右,培养后便会长出菌落。因为该方法容易操作而且可以定量,所以,被广泛使用。但是,这个测试只适用于平整光滑的表面,通常在灌封或灌装后清场前取样。取样后,需用蘸有质量分数为75%的乙醇的纱布擦拭被取样表面,以除去残留。将取样后并做好标记的接触碟置于培养箱中培养,培养箱的参数一般设定在3035℃,培养72 h后计数。


QQ图片20221213101201.png

洁净区监测的位置

系统

取样点

环境空气(灌装线)

接近敞开和/或者已灌装的容器    

洁净室空气

接近工作区域

使用点

表面(厂房)

地面、门把手、墙、帘子

表面(设备)

灌装线、 控制面板、供胶塞的料斗

压缩空气

离开压缩机最远点

无菌检查系统

接近真空源的接口

灌装线操作人员

至少要检手指印

单向流(例如,单向流罩)

靠近活动最多的区域

各洁净级别环境表面微生物监测动态标准

级别

接触碟φ55mm     cfu/

擦拭法(25cm2cfu/拭子

A

1

1

B

5

5

C

25

25

D

50

50

洁净区直接接触药品人员表面微生物合格标准按下表

采样点

参考标准(cfu/碟)

手部(手掌内侧面/五指手套内侧面)

50

口罩(微生物检验人员)

50

前胸(微生物检验人员)

50

袖口(微生物检验人员)

50

腹部(微生物检验人员)

50

 

 

 


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