冷库验证

验证的目的：

1、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域

2、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响，以及库房保温性能及变化趋势分析，保温效果评估。

3、库房内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；

冷库验证的项目至少包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2. 温控设备运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6. 对本地区的高温或低温等特殊外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7. 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8. 年度定期验证时，进行满载验证。

应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点

1、在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

2、在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

3、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

4、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

验证步骤：

1、 探头校准（根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准 ） 本次验证准备温湿度探头编号的 PT100 型热电阻探头，在干式计量炉中，低温-20℃、高 温 20℃进行校准，在 0℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于 0.3℃。

2、 探头布置 将合格的探头在库房中均匀性布置。仓间各角及中心位置均需布置测点，库房作 业出入口及风机出风口需要布置测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置也需要布置测点。

3、在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 48 小时。

4、温度验证合格标准

a、温度稳定性：在保温过程中，库房内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大 于 3℃，且整个过程温度在工艺要求范围内；

b、库房物品穿透温度符合储藏工艺要求。

生成报告

确认工作结束，通过软件生成 pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。

报告包括以下三个部分： 验证报告、数据报表、校准证书。 验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论