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厂房、设施和设备验证

简要描述:苏州益康提供厂房、设施和设备验证 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。压缩空气检测验证 水系统检测验证 设备验证登

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2023-11-30
  • 访  问  量:459

详细介绍

苏州益康提供厂房、设施和设备验证IQ/OQ/PQ,提供IQ/OQ/PQ空调系统验证与确认、压缩空气验证与确认、纯化水系统验证与确认、纯蒸汽系统验证与确认,提供验证体系搭建及体系提升咨询,验证方案、报告指导及提升,验证测试服务,验证测试实施指导等。

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厂房、设施和设备验证

  (1)厂房

  ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

  ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;

  ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;

  ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

  (1-1)空调净化系统的简要描述

  ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

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   1-2)水系统的简要描述

  ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

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  (1-3)其他公用设施的简要描述

  ◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

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  2 设备

  (2-1)列出生产和检验用主要仪器、设备。

  (2-2)清洗和消毒

  ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

  (2-3)与药品生产质量相关的关键计算机化系统

    ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

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