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设备设施验证与确认IQ/OQ/PQ

简要描述:我们提供设备设施验证与确认IQ/OQ/PQ隧道烘箱验证:培养箱/冰箱验证/冷库/传递窗 ,灭菌柜/灭菌锅验证生物安全柜 洁净工作台 FUU层流罩等洁净设备检测验证等

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2023-11-29
  • 访  问  量:697

详细介绍

设备设施验证与确认IQ/OQ/PQ我们提供设备设施验证与确认IQ/OQ/PQ\隧道烘箱验证:培养箱/冰箱验证/冷库/传递窗 ,灭菌柜/灭菌锅验证生物安全柜  洁净工作台 FUU层流罩等洁净设备检测验证

我们为工厂、设施设备供应商提供中国及欧美验证实施全程辅导,包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、组织实施和管理验证全过程(DQIQOQPQ)、完成验证报告和评价及文件标准化,具体包含厂房设施及三大系统验证、设备验证、清洁验证、方法验证、计算机软件系统验证、工艺验证等,确保满足最新GMP要求和全球验证指南要求。


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设施设备验证提供以下服务:

1. 厂房验证体系搭建及体系提升咨询

验证方案、报告指导及提升:

验证管理体系咨询(建立或完善)。

验证关键岗位的设立与人员选择建议。

基于风险,制定验证管理体系建立策略,确保符合中国、FDA或欧盟等法规或指南要求,并贴近企业实际情况,确保体系高效运转。

提出验证管理体系文件架构,并起草/调整体系文件目录,指导企业或直接编写验证管理体系文件。或审核已有验证体系,并指导体系优化。


2. 验证方案、报告指导及提升:

指导企业起草设备URS文件,FATSATFSDSDQIQOQPQ方案、记录与报告的审核,并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升,确保其符合目标法规市场的要求。

3. 验证测试服务:

可以提供完整的验证测试服务,根据企业需求定制服务方案,包含验证方案起草、验证风险评估起草、测试执行、报告起草及验证过程中的偏差调查。

提供专业的验证测试服务,并可根据验证结果或设备情况提供必要的优化建议,针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。

4. 验证测试实施指导

提供现场的验证指导工作,包括新建工厂验证项目管理,验证测试方法的培训,验证实施过程中的监理,验证过程中问题的解决等;

协助企业培养自己的验证人员,监督第三方测试服务工作等。

隧道烘箱验证:

过滤器出口风速

压差

洁净度等级

高效过滤器检漏

传送带速度和温度

负载温度分布

空载温度分布

微生物挑战试验

负载热穿透




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培养箱/冰箱验证/冷库

空载温度分布

负载温度分布

断电挑战试验

开门挑战试验

灭菌柜验证

气密性试验

BD测试

空载热分布测试

满载热分布和热穿透试验

微生物挑战试验

SIP






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传递窗 生物安全柜  洁净工作台 FUU层流罩等洁净设备检测验证

高效捡漏

风速

悬浮粒子

紫外照度

洁净级别确认(浮游菌、沉降菌、表面菌)

气流流型

噪音

照度




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