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我们为工厂、设施设备供应商提供中国及欧美验证实施全程辅导,包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、组织实施和管理验证全过程(DQ、IQ、OQ、PQ)、完成验证报告和评价及文件标准化,具体包含厂房设施及三大系统验证、设备验证、清洁验证、方法验证、计算机软件系统验证、工艺验证等,确保满足最新GMP要求和全球验证指南要求。
设施设备验证提供以下服务:
1. 厂房验证体系搭建及体系提升咨询
验证方案、报告指导及提升:
验证管理体系咨询(建立或完善)。
验证关键岗位的设立与人员选择建议。
基于风险,制定验证管理体系建立策略,确保符合中国、FDA或欧盟等法规或指南要求,并贴近企业实际情况,确保体系高效运转。
提出验证管理体系文件架构,并起草/调整体系文件目录,指导企业或直接编写验证管理体系文件。或审核已有验证体系,并指导体系优化。
2. 验证方案、报告指导及提升:
指导企业起草设备URS文件,FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、记录与报告的审核,并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升,确保其符合目标法规市场的要求。
3. 验证测试服务:
可以提供完整的验证测试服务,根据企业需求定制服务方案,包含验证方案起草、验证风险评估起草、测试执行、报告起草及验证过程中的偏差调查。
提供专业的验证测试服务,并可根据验证结果或设备情况提供必要的优化建议,针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。
4. 验证测试实施指导
提供现场的验证指导工作,包括新建工厂验证项目管理,验证测试方法的培训,验证实施过程中的监理,验证过程中问题的解决等;
协助企业培养自己的验证人员,监督第三方测试服务工作等。
隧道烘箱验证:
过滤器出口风速 | 压差 |
洁净度等级 | 高效过滤器检漏 |
传送带速度和温度 | 负载温度分布 |
空载温度分布 | 微生物挑战试验 |
负载热穿透 |
培养箱/冰箱验证/冷库
空载温度分布 | 负载温度分布 |
断电挑战试验 | 开门挑战试验 |
灭菌柜验证
气密性试验 | BD测试 |
空载热分布测试 | 满载热分布和热穿透试验 |
微生物挑战试验 | SIP |
传递窗 生物安全柜 洁净工作台 FUU层流罩等洁净设备检测验证
高效捡漏 | 风速 |
悬浮粒子 | 紫外照度 |
洁净级别确认(浮游菌、沉降菌、表面菌) | 气流流型 |
噪音 | 照度 |
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