【摘要】中国2010新版GMP第七章确认与验证第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。此项规定确定了制药企业今后的确认和验证活动的范围和深度都将基于风险评估来确定。本文根据作者的项目经验，描述了一种基于风险管理方法的验证模式，介绍了在该模式下如何进行新建厂房前期的验证活动。【关键词】风险评估；验证；偏差管理1.背景介绍某企业新建一个口服固体制剂厂房，该厂房需要通过中国20...

PQ测试包括：三静&三动悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌沉降菌--------被动空气取样：使用琼脂培养基平皿，在空气中暴露一段时间。浮游菌--------主动空气取样：使用特定仪器，通过泵的作用将一定量空气吸入仪器，吸入的空气将撞击安装在仪器内的琼脂培养基，从而实现采样。尘埃粒子--------使用尘埃粒子计数器，以确定空气中的潜在污染物数量沉降菌:沉降菌通常是用一块含有胰酪大豆胨琼脂（TSA）或沙氏葡萄糖琼脂（SDA）的培养皿，移去盖子，放置于生产区域的某个特定的位置...

沉降菌测试还依赖于微生物的可培养性。只有可培养的微生物才能够在沉降体上生长并形成集中的菌斑，导致沉降率下降。因此，只能检测可培养的微生物，在检测未能被培养的微生物方面存在局限性。另一方面，还受到溶解氧、氧化还原电位、pH值和营养物质等因素的影响，这些因素可能影响微生物的生长和代谢，从而影响沉降速度。以下是沉降菌测试维护保养方法：1.每次使用后，请清洁仪器，并确保无残留物。2.定期检查仪器是否存在磨损、漏洞或损坏，并及时修理或更换。3.定期更换测试仪器中的滤膜和过滤管，避免膜孔...

GMP认证是确定生产企业是否具备良好的硬件设施和生产设备，制药企业要从原辅料开始、厂房硬件设施、人员设置、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制、质量保证、文件等全部符合GMP规范的要求，需要一套完整的质量管理体系。一站式检测认证服务中心苏州益康环境检测有限公司具体CMA资质，拥有专业的技术团队。一般新厂房建立就要启动GMP认证/验证程序了，苏州益康环境检测提供URS、FAT、SAT、RA、DQ、IQ、OQ、PQ一系列验证解决方案。苏州益康检测是一家专业的CMA第三方检测机构...

GMP验证流程：项目计划书——风险评估——URS——设备风险评估验证主计划——功能描述(FS)或设计规格确认(DS)——设计确认(DQ)——工厂验收测试FAT——现场验收测试SAT-安装确认IQ——运行确认OQ——性能确认PQ——工艺验证——再验证项目计划书：是所有活动的基础，至少应包括项目目的、项目范围、参与人员、项目的内容(包括项目涉及的品种，涉及品种基本工艺流程、工艺的基本要求、项目涉及的设备、项目品种执行的标准、检验项目、需要的检验设备等)、项目计划的时间风险评估：对...

层流罩是一种用于控制气流或空气流动的设备，通常用于实验室、工厂等需要控制气流或空气流动的场所。层流罩检测对于确保其性能良好、安全可靠非常重要。主要由罩体、进气口、出气口、控制系统等组成。罩体是层流罩的主要部分，通常由金属或塑料制成。进气口和出气口是用于气流流动的通道，通常位于罩体的两端。控制系统主要包括电源、传感器、控制器等，用于控制气流的流量和方向。层流罩检测主要包括以下几个方面：1.检查罩体是否有裂纹、划痕、凹陷等缺陷，以及进气口和出气口是否有堵塞等情况。2.检查罩体内部...

洁净工作台检测广泛应用于生物制药、微电子、精密仪器等领域的关键性测试，其主要目的在于验证洁净工作台是否能满足处理任务的洁净空气要求，保证操作环境无菌，从而确保产品质量。是指以确定性能符合规定的标准为目的，对洁净工作台本身及其工作区域进行各项技术指标测试和验证。这些指标涵盖空气微生物数、空气微粒物数、噪音控制等多个方面，是检验工作台是否可靠、稳定、安全的手段。洁净工作台检测内容：(1)空气流速：空气流速是工作台重要的参数之一，通过测量该指标可了解工作台真正运行状况，避免出现漏洞...