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洁净室检测-医用工业厂房检测

简要描述:洁净室检测-医用工业厂房检测 主要依据 GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-12-05
  • 访  问  量:1131

详细介绍

洁净室检测-医用工业厂房检测 苏州益康环境检测有限公司是一家专业的第三方洁净室检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力,可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。


洁净室检测范围一般包括:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括医用、食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。


洁净室检测-医用工业厂房检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.


序号

行业

检测项目

检测标准

1

食品工业

送风高效过滤器检漏、1级工作区截面风速、定向气流、换气次数、静压差、新风量、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间

GB 50687-2011

《食品工业洁净用房建筑技术规范》

2

电子工业

风速或风量、静压差、已安装的空气过滤器泄漏测试、洁净度、气流流型目测、温度、相对湿度、噪声、照度、自净时间

GB50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》  

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

3

医药工业

换气次数、风速、静压差、温湿度、噪音、照度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、气流流型、自净时间 、高效检漏

GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

4

消毒产品生产企业

洁净度、室内外压差、尘埃粒子数

卫生部卫监督发〔200953

消毒产品生产企业卫生要求

5

无菌医疗器具生产

换气次数、风速、静压差、温湿度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、风速、气流流型、自净时间 、高效检漏

YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

6

药品包装材料生产

换气次数、风速、静压差、温湿度、噪音、照度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、气流流型、自净时间 、高效检漏

YBB 00412004-2015药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法

7

手术室/辅房

I级手术室截面风速

II级手术室风量、换气次数检测

压差检测

洁净度检测(悬浮粒子数)

温度检测

、相对湿度检测、

噪声检测、

照度检测、

微生物检测(浮游菌,沉降菌)

GB5333-2013

《医院洁净手术部建筑技术规范》

8

化妆品

换气次数、风速、静压差、温湿度、噪音、照度、洁净度(尘埃粒子数)、沉降菌、浮游菌、表面微生物、气流流型、自净时间   、高效检漏

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》

9

生物安全实验室

风口流速、室内送风量、静压差、洁净度级别、温度、相对湿度、

噪声、照度、气流流向、高效过滤器检漏

GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》

10

实验动物实验室

换气次数、风速、静压差、温湿度、噪音、照度、洁净度(尘埃粒子数)、沉降菌、高效检漏

GB14925-2010《实验动物环境及设施》  

GB50447-2008《实验动物设施建筑技术规范》

 GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

监测项目

技术指标

尘埃粒子

Aji

B

C

D

尘埃粒子

静态

0.5 um

3520

3520

35200

0

3520000

5.0 um

20

29

2900

29000

尘埃粒子

动态

0.5 um

3520

352000

3520000

无规定

5.0 um

20

2900

29000

无规定

浮游菌cfu/m3

<1

10

100

200

沉降菌(f90mm

<1

5

50

100

温度,

20~24

18~26

相对湿度,%

45%~60%

45%~65%

气流流型

单向流

单向流

非单向流

非单向流

平均风速 (m/s

0.360.54

——

——

——

换气次数(次/h

4060

2040

1020

噪音 空态

65dB(A)

65dB(A)

60dB(A),

60dB(A),

静压差,Pa

不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医药洁净室与室外大气 的静压差不应小于10Pa

与室外大气

10

不同洁净级别

10

与非洁净室之间

10

相同洁净级别

---

照度

主要工作室一般照明的照度值宜为300lx;辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx;

仓储区温度、湿度、照明

常溫保存10~30℃,阴凉保存≤20℃暗保存≤20℃,避免直射光照低温保存2~10℃储存相对湿度35%~75%






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