洁净室检测-无菌医疗器具器械洁净区测试

简要描述：洁净室检测-无菌医疗器具器械洁净区测试《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010,《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010,<医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010,《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010,《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000

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厂商性质：工程商
更新时间：2022-12-09
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详细介绍

洁净室检测-无菌医疗器具器械洁净区测试

检测项目

适用对象

涉及标准

风速

风量/换气次数检测

压差检测

洁净度检测（悬浮粒子数)

温度检测

相对湿度检测

噪声检测

照度检测

微生物检测（浮游菌，沉降菌）

无菌医疗器具生产（洁净室）

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010

《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010

《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010

《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012

《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000

YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测附录3 洁净室检测-无菌医疗器具器械洁净区测试
		技术指标					监测方法
监测项目		100级		10 000级	100000级	300000级	JGJ 71—1990废止新洁净室及施工验收规范》编号为GB50591-2010	监测频次
温度,℃		(无特殊要求时)18-28						1次／班
相对湿度，%		45—65						1次／班
风速m／s		水平层流 ≥0.4 垂直层汽 ≥0.3	——		——	——		1次/月
换气次数，次／h		——	≥20		≥15	≥12		1次／月
静压差,Pa		不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5						1次／月
		洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数	≥0.5 um	≤3500	≤350 000		≤3500 000	≤10 600 000	GB/TI6292--1996废止 GB/TI6292—2010现行	1次／季
	≥5 pm	0	≤2 000		≤20 000	≤60 000
浮游菌数，个／m³		≤5	lOO		500	不做规定	GB/T16293--1996废止 GB/TI6292—2010现行	1次／季
沉降菌数，个／皿 0.5h		≤l	≤3		≤10	≤l5	GB/T16294--1996废止 GB/T16294--2010现行	1次／周

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