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洁净室检测-无菌医疗器具器械洁净区测试

简要描述:洁净室检测-无菌医疗器具器械洁净区测试《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010,《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010,<医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010,《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010,《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-12-09
  • 访  问  量:806

详细介绍

 

洁净室检测-无菌医疗器具器械洁净区测试

检测项目

适用对象

涉及标准

风速

风量/换气次数检测

压差检测

洁净度检测(悬浮粒子数)

温度检测

相对湿度检测

噪声检测

照度检测

微生物检测(浮游菌,沉降菌)

无菌医疗器具生产(洁净室)

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010

《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010

《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010

《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012

《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000

 

YY   0033-2000无菌医疗器具生产管理规范

无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测附录3

洁净室检测-无菌医疗器具器械洁净区测试


技术指标

监测方法


监测项目

100

10   000

100000

300000

JGJ   711990废止

新洁净室及施工验收规范》编号为GB50591-2010

监测频次

温度,

(无特殊要求时)18-28

1次/班

相对湿度,%

4565

1次/班

风速ms

水平层流

0.4

垂直层汽

0.3

——

——

——

1/

换气次数,次/h

——

20

15

12

1次/月

静压差,Pa

不同级别洁净室(区)及洁净室(区)

与非洁净室(区)之间≥5

1次/月

洁净室(区)与室外大气≥10

尘埃数

0.5 um

3500

350 000

3500 000

10 600 000

GB/TI6292--1996废止

GB/TI62922010现行

1次/季

5 pm

0

2 000

20 000

60 000


浮游菌数,个/m3

5

lOO

500

不做规定

GB/T16293--1996废止

GB/TI62922010现行

1次/季

沉降菌数,个/皿

0.5h

l

3

10

l5

GB/T16294--1996废止

GB/T16294--2010现行

1次/周










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