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纯化水检测-CMA第三方检测机构

简要描述:纯化水检测-CMA第三方检测机构 提供纯化水检测服务出具CMA第三方纯化水检测报告苏州益康环境检测【检查】项目检测项目 :酸碱度、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

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  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-11-17
  • 访  问  量:1099

详细介绍

纯化水检测-CMA第三方检测机构 纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射液的配制纯化水检测包含1)制备注射用水(纯蒸汽)的水源 2)非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水  3)注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4)非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶 5)非无菌药品原料精制

苏州益康环境检测纯化水检测-CMA第三方检测机构【检查】项目检测项目 :酸碱度、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

纯化水检测:符合《中华人民共和国药典2020》纯化水质量标准

【性状】:本品为 ,无臭。(标准规定:本品为无色的澄清液体,无臭。)

1、酸碱度  中国药典2020第二部 第714

检查方法:取本品10ml,加甲基红指示液2滴, (判定:不得显红色)

另取本品10ml,加草酚蓝指示液5滴, (判定:不得显蓝色)

2、硝酸盐   中国药典2020第二部    714

检查方法:取本品5ml置试管中,于水浴中冷却,加10%Nacl溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取lml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得 (1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,供试品溶液   。 (判定:不得更深0.000006%)

3NaNO2  中国药典2020第二部  714
 
检查方法:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀HCl溶液﹙1→1001ml与C12H16Cl2N2溶液﹙0.1→1001ml,产生的粉红色,与标准NaNO2溶液[取NANO2

0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取lml,加水稀释成 100ml,摇匀 ,再精密量取lml,加水稀释成 50ml,摇勻,即得(每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml,加无硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,供试品溶液   。

(判定:不得更深0.000002%)

5、氨  中国药典2020第二部    714

检查方法:取本品50ml,加碱性HgI₂钾试液2ml,放置15分钟,溶液 ;如显色,供试品颜色比对照液氯化铵溶液 。(标准规定:如显色与对照液氯化铵溶液﹙取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml1.5ml,加无氨水48ml与碱性HgI₂钾试液2ml制成的对照液比较,(判定:不得更深0.00003%)

6、电导率   中国药典2020第二部    714

检查方法:取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率为 μS/cm

判定::25℃不得大于5.1μS/cm

7、易氧化物  中国药典2020第二部    714

检查方法:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加KMnO₄滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml,再煮沸10分钟,溶液的粉红色 消失。(判定:粉红色不得全部消失)

9、不挥发物 中国药典2020第二部  714

不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg

不挥发物量: (判定:100ml残渣不得超过1mg

9、重金属 中国药典2020第二部  714

检查方法:取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液﹙PH3.52ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,(判定:不得更深0.00001%)

10、微生物限度 中国药典2020第二部  714

取本品不少于1ml,经薄膜过滤法处理,采用R2A琼脂培养基,30~35℃培养不少于5天,依法检查(通则1105),判定:1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu

总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

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