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厂房验证与确认(DQ、IQ、OQ、PQ)验证报告

简要描述:厂房验证与确认(DQ、IQ、OQ、PQ)验证报告,指导企业起草设备URS文件,FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、记录与报告的审核,并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升,确保其符合目标法规市场的要求。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2023-11-29
  • 访  问  量:766

详细介绍

厂房验证与确认(DQIQOQPQ)验证报告

1. 厂房验证体系搭建及体系提升咨询

◆验证方案、报告指导及提升:

◆验证管理体系咨询(建立或完善)。

◆验证关键岗位的设立与人员选择建议。

◆基于风险,制定验证管理体系建立策略,确保符合中国、FDA或欧盟等法规或指南要求,并贴近企业实际情况,确保体系高效运转。

◆提出验证管理体系文件架构,并起草/调整体系文件目录,指导企业或直接编写验证管理体系文件。或审核已有验证体系,并指导体系优化。

2.验证方案、报告指导及提升:厂房验证与确认(DQ、IQ、OQ、PQ)验证报告

◆指导企业起草设备URS文件,FATSATFSDSDQIQOQPQ方案、记录与报告的审核,并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升,确保其符合目标法规市场的要求。



3. 验证测试服务:

◆可以提供完整的验证测试服务,根据企业需求定制服务方案,包含验证方案起草、验证风险评估起草、测试执行、报告起草及验证过程中的偏差调查。

◆提供专业的验证测试服务,并可根据验证结果或设备情况提供必要的优化建议,针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。

4.验证测试实施指导

◆提供现场的验证指导工作,包括新建工厂验证项目管理,验证测试方法的培训,验证实施过程中的监理,验证过程中问题的解决等;

◆协助企业培养自己的验证人员,监督第三方测试服务工作等。

 


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