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公用系统验证与厂房确认IQ/OQ/PQ

简要描述:苏州益康提供公用系统验证与厂房确认IQ/OQ/PQ,提供IQ/OQ/PQ空调系统验证与确认、压缩空气验证与确认、纯化水系统验证与确认、纯蒸汽系统验证与确认,提供验证体系搭建及体系提升咨询,验证方案、报告指导及提升,验证测试服务,验证测试实施指导等

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2023-11-29
  • 访  问  量:640

详细介绍

苏州益康提供公用系统验证与厂房确认IQ/OQ/PQ,提供IQ/OQ/PQ空调系统验证与确认、压缩空气验证与确认、纯化水系统验证与确认、纯蒸汽系统验证与确认,提供验证体系搭建及体系提升咨询,验证方案、报告指导及提升,验证测试服务,验证测试实施指导等



GMP验证咨询与验证方案编写验证执行测试

1. 验证体系搭建及体系提升咨询

验证方案、报告指导及提升:

验证管理体系咨询(建立或完善)。

验证关键岗位的设立与人员选择建议。

基于风险,制定验证管理体系建立策略,确保符合中国、FDA或欧盟等法规或指南要求,并贴近企业实际情况,确保体系高效运转。

提出验证管理体系文件架构,并起草/调整体系文件目录,指导企业或直接编写验证管理体系文件。或审核已有验证体系,并指导体系优化。

2. 验证方案、报告指导及提升:

指导企业起草设备URS文件,FATSATFSDSDQIQOQPQ方案、记录与报告的审核,并针对不同设备提供可行的整改建议与指导对其进行提升,确保其符合目标法规市场的要求。

3. 验证测试服务:

 可以提供完整的验证测试服务,根据企业需求定制服务方案,包含验证方案起草、验证风险评估起草、测试执行、报告起草及验证过程中的偏差调查。

 提供专业的验证测试服务,并可根据验证结果或设备情况提供必要的优化建议,针对测试过程中出现的偏差进行系统性的偏差调查与处理。

4. 验证测试实施指导

提供现场的验证指导工作,包括新建工厂验证项目管理,验证测试方法的培训,验证实施过程中的监理,验证过程中问题的解决等;

协助企业培养自己的验证人员,监督第三方测试服务工作等。


苏州益康提供公用系统验证与厂房确认IQ/OQ/PQ

公用系统服务项目

一、空调系统验证与确认

检测项目:

风速、自净时间、风量(换气次数)、密闭性检测、温度和相对湿度、高效过滤器检漏、悬浮粒子数、臭氧浓度、浮游菌、紫外强度、 沉降菌、空气中细菌菌落总数、静压差、工作台表面细菌菌落总数、照度、工人手表面细菌菌落总数、噪声、静电、气流流型

检测仪器:

风速仪

风量罩

压差计

光度计

PAO发生器

尘埃粒子计数器

浮游菌采样器

压差计

紫外辐照计

数字照度仪

温湿度记录仪

手持式臭氧浓度检测仪

粒子浓度稀释器

噪声测试仪

气流流型烟雾发生器

静电测试仪

二、压缩空气验证与确认

检测项目:

含油量、含水量、尘埃粒子数、浮游菌

检测仪器:

尘埃粒子计数器

浮游菌采样器

德尔格压缩气体检测仪

高压空气采集器

三、水系统验证

服务项目:

周期取样水样检测

检测项目:电导率、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度等

四、纯蒸汽验证

检测项目:

冷凝水取样、不凝性气体、干燥度、过热值

检测设备:

蒸汽品质检测装置

 

 

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