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  • 2023

    8-1

    GMP符合性检查要点☑检要点1:组织机构图(组织机构图来源于文件,不能只下个红头文,一切都要有文件支持)。☑检查要点2:质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件;☑检查要点3:关键人员的职责是否清晰完整,招聘时也要有文件支持。如:资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定;☑检查要点4:企业负责人与实际负责人的关系,是否有授权;☑检查要点5:培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况,...

  • 2023

    8-1

    GMP的主要内容包括哪些方面?答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。⑴人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);⑶软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文...

  • 2023

    8-1

    制药GMP车间洁净度等级要求此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》●洁净度Grade-A用于高风险作业区,如:灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风,其风速为0.36m/s~0.54m/s。确认Grade-A,每个测点的采样量不得少于1m3;洁净度为ISO4.8级,并以≥5.0µm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短,以勉≥5.0µm的粒子沉降,影响测试结果。单向流应采用等动力采样。●洁净度B级用于洁...

  • 2023

    7-31

    ISPE制药工程指南-调试和确认(C&Q)之目的和目标2019版法规期望药品生产设施、系统、公用设施和设备是为达到预期目的而设计的、构造的、合格的。监管机构己在其指南和法规中指出,组织必须建立流程和产品质量体系。本指南基于科学和风险分析的方法,提供综合的调试和确认流程。该流程通过设计支持质量,并确保系统对产品质量的风险得到充分处理。调试和确认过程的术语是多种多样的。整个过程传统上被称为调试和确认;ASTMe2500-13[5]称该过程为验证。本基准指南的第二版侧重于该方法;使...

  • 2023

    7-24

    生物安全柜是实验室中重要的设备之一,用于保护实验人员、实验样本以及环境的安全。然而,随着时间的推移,柜子的性能可能会受到影响,因此定期对生物安全柜进行检测是至关重要的。通过检测,可以保证实验人员、实验样本以及环境的安全,并减少潜在的风险。因此,我们应该高度重视生物安全柜的检测工作,并确保定期进行。只有如此,我们才能够在安全的环境中进行实验研究,推动科学的进步。生物安全柜的维护保养方法:1.定期清洁生物安全柜外壁和内部工作区域,使用适当的清洁剂,避免使用含有酸碱性物质的清洁剂。...

  • 2023

    7-7

    质量管理、质量保证、质量控制和GMP这四者之间有什么联系?《药品生产质量管理规范》第二章“质量管理”包括:质量保证、质量控制、质量风险管理三个小节,这三个概念和GMP之间有什么联系呢?第二章质量管理(第一节原则,第二节质量保证,第三节质量控制,第四节质量风险管理).质量管理>质量保证>GMP>质量控制,制药人应明确质量管理中的质量关系,以利于对GMP条款的理解。解决措施:1、质量管理:定义了一个组织致力于保证质量所制定的总方针2、质量保证:其概念是确保方针得以贯彻。3、GMP...

  • 2023

    6-19

    gmp认证是指通过GMP认证的企业颁发GMP证书,GMP证书是指通过了GMP认证(即生产条件、组织机构等符合GMP要求),企业有《药品生产许可证》、药品GMP证书、该产品的批准文号可以依法生产该药品。颁发有效期为5年的《药品GMP证书》,自2019年12月1日起取消药品GMP认证,只是说不再发放GMP证书,但是作为制药企业,仍需通过GMP符合性检查后产品才能上市,因此二者本质没有区别,均是药品监管部门对于企业按照GMP的相关要求进行检。取消GMP认证,对制药行业而言意味着更多...

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