附件2药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表；2.《药品生产许可证》和《营业执照》(申请人不需要提交，监管部门自行查询)；3.药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况)；4.药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人等)；5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人...

药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业从事药品生产活动，应当经省药监局批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期五年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向省药监局申请重新审查发证。《药品生产许可证》载明事项发生变更的，应提出《药品生产许可证》变更申请。《药品生产许可证》分正本和副本，《药品生产许可证》生产范围在正本载明剂型，在副本同时载明车间和生产线。《药品生产许可证》分类码按《药品生产监督管理办法》第七十七条规定执行，A代表自行...

生物安全柜高效过滤器的作用：●生物安全柜高效过滤器属于一次性耗材，其主要作用是过滤空气中的气溶胶使生物安全柜操作区域洁净度达到百级（百级净化），高效过滤器长时间未更换会产生堵漏的情况，影响生物安全柜操作区域的洁净度、风速及压力。●生物安全柜高效过滤器失效后：生物安全柜操作区域洁净度不达标，达不到保护样品不被污染的目的气流模式紊乱，前窗玻璃气流外溢，达不到保证人员安全的目的风速达不到国家要求●怎么判断生物安全柜高效过滤器需要更换？1）风速明显变小。2）压力传感器报警，当压力指示...

ISO14442019年到2022年有一部分标准已经更新，苏州益康环境检测已做了整理。大家可以参考根据空气中微粒浓度进行洁净分级的测试方法和仪器已归入ISO14644-1中，纳米级颗粒浓度空气洁净度监测标准归入ISO14644-12中。确定其它与特定产品或工艺用洁净室和洁净区有关的参数的方法和仪器在ISO/TC209起草的其它文件中另行讨论【例如，微生物控制和检测（ISO14698系列）、洁净间功能检测（ISO14644-4），SO14644-5涵盖的持续操作、清洁和维护活动...

GMP符合性检查要点☑检要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持）。☑检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件；☑检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定；☑检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权；☑检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，...

GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文...

制药GMP车间洁净度等级要求此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》●洁净度Grade-A用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36m/s~0.54m/s。确认Grade-A，每个测点的采样量不得少于1m3；洁净度为ISO4.8级，并以≥5.0µm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0µm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。●洁净度B级用于洁...