GMP医用洁净度检测-尘埃粒子采样量、采样点数、判定标准洁净度测试-尘埃粒子采样管确定：GradeA洁净区进行静态确认时每个采样点的的采样量不得少于1m3，每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定：VS=×1000式中，VS——每个采样点每次最少采样量，用升表示。Cn.m——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。20——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。洁净厂房设计规范GB50457-2019医用洁净室空气洁净度级别洁净度...

洁净室检测-净化额空调系统PQ动态测试、静态测试温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人体微生物洁净室检测-净化额空调系统PQ动态测试、静态测试依据标准：医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2019药品生产验证指南国家药监局2003、医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-2010、医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-2010、《中华人民共和国药典》2015年版四部通则9205、一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-200...

沉降菌测试用标准提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。测试方法：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿(一般多采用90mm直径硼硅酸玻璃培养皿，俗称沉降碟)，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室(区)的洁净度。沉降菌测试方法：1、把中90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿包在报纸里，放入恒温烤箱中加热至18...

医用洁净室检测-悬浮粒子采样量，洁净室检测静态采样量GradeA1000L、B级690L、C级6.9L、D级2L;GMP考虑0.5um以及5um两种两种粒径，因此，依据公式应该按最大被考虑粒径，即5um计算。按照法规要求单次采样量应大于等于28.3，故C,D级应取28.3L若尘埃粒子计数器大于28.3L，则应取1min.GradeA区：洁净区进行静态确认时每个采样点的的采样量不得少于1m3，B\C\D级区：每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定：VS=×1...

微生物实验室检测，--微生物检测室一般分：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。--无菌室检测室：万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统，保证环境条件优于或等于生产环境，防止假阳性--微生物限度检测室：万级背景下的百级层流--阳性对照室：用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜，避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜，但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过处理后直排。--抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行，可在层流...

洁净空调系统性能确认PQIQ安装和OQ运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。PQ性能确认是提供证据确认系统和设备可以根据批准的工艺方法和产品质量标准重复有效地运行。本阶段描述证明验证目标在正常的操作条件下，采用既定的设备/设施，程序，方法和标准能够持续生产出合格的产品所需要的一系列活动。采用多次运行的方法来证明其一致性。PQ的批次数量根据风险评估而定，在大多数情况下，PQ中必须成功的、连续的执行3个批次的产品生产。与...

洁净空调系统安装确认IQ新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。根据中国GMP的附录《验证与确认》中指出：IQ：旨在证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。洁净空调系统安装确认IQ企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。洁净空调系统安装确认IQ安装确认是建立客观证据确认厂房、辅助设施、系统和设备的安装或改造符合批准的设计和生产商的建议并文件化的过程。保证验证目标按照设计要求和厂家的建议被正确、安全的安装所必需的一系列活动，包括设备...