gmp净化车间检测验证

1. 洁净室环境验证（HVAC系统，IQ, OQ, PQ。包括：温度、相对湿度、静压差、照度、噪音、气流流型、自净时间、高效空气过滤器现场检漏扫描、风速、风量、洁净度悬浮粒子、洁净度浮游菌、洁净度沉降菌、压缩空气检测等项目

2. 水系统验证--化水、注射用水、纯蒸汽按中国药典2020版要求测试.

（包括现场取样、理化及微生物药典项目全检)

4. 压缩气空气验证（油份、露点、水份、固体颗粒尘埃粒子、浮游微生物）；

5. 温湿度设备（液氮冰箱、冰箱、培养箱、温湿度箱、稳定性房间等）；

6. 高温高压设备（高压灭菌锅、隧道烘箱、烘箱包括去内毒素验证、消毒灭菌效果 生物指示剂验证）；

7. gsp冷链运输验证（温控仓库、温控车辆、冷藏保存箱、温度监控系统）。

8、gmp净化车间检测验证洁净层流设备验证（生物安全柜、洁净工台、无菌隔离器、FFU层流罩、称量室、洁净棚、传递窗等）

分类

测试项目

主要实验室、设备

洁净空调系统

高效过滤器完整性、气流流行、换气次数、自净时间、压差、照度、噪声、温湿度、悬浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌

高效过滤检漏设备、风量罩、压差计、照度计、噪声计、温湿度计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器

工艺用气系统

水分、油份、悬浮粒子、微生物限度

德尔格压缩空气检测仪、压缩空气采样器、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器

工艺用水系统

纯化水、注射用水、纯蒸汽按中国药典2015版项下要求测试

微生物限度检查仪、蒸汽质量检测仪、理化检测仪器及设备

温度系统

温度分布、热穿透，生物挑战性测试

温湿度记录仪，生物指示剂