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GMP洁净空调系统验证 IQ(安装确认)、 OQ(运行确认) PQ(性能确认),首先根据URS要求和验证方案,需要对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫,在清扫和系统调整后必须连续运行一段时间,然后进行检漏等项目的测定。
IQ安装确认风机空吹→室内清扫→调整风量→装中效过滤器→安装高效过滤器→高效过滤器检漏 OQ运行确认:系统运行→过滤器检漏→调整风量→调整室内静压差→调整温湿度→单向流洁净室截面平均速度、风速不均匀测试等 PQ环境检测:室内洁净度测定→尘埃粒子测试→室内浮游菌和沉降菌的测定→生产设备有关的工作和调整
GMP洁净空调系统验证包括 洁净室环境验证(HVAC系统,IQ, OQ, PQ。包括洁净室检测: 风速、风量(换气次数)、静压差、高效过滤器检漏、温湿度、照度、噪音、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、气流流型、自净时间等检测); 1、IQ安装确认:核查技术资料,对设备、备品备件检查验收,对安装过程进行检查,确认符合GMP、厂商标准和设计要求。如空气处理设备、风管的安装和清洁确认,高效过滤器的检漏、仪器校验的确认等。 2、OQ运行确认:单机/系统试车,依据草拟的SOP,确认各项技术参数能否达到设计要求。在此之前应确保仪器仪表校准OK。包含空调设备的测试,高效过滤器风速及气流流向测定,空调调试和空气平衡(风量和换气次数、压差、温湿度),悬浮粒子和微生物的预测定等。 3 、PQ性能确认:确认系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。包含尘埃粒子、沉降菌连续三周监测。 | ||||||||||||||
阶段 | 项目 | 日 程 | ||||||||||||
安装确认 | 工程竣工 | |||||||||||||
1.风机空吹 | ▲ | ▲ | ||||||||||||
2.室内清扫 | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | |||||||||
3.初步调整风量 | ▲ | |||||||||||||
4.安装中效过滤器 | ▲ | |||||||||||||
5.安装高效过滤器 | ▲ | |||||||||||||
6.高效过滤器检漏 | ▲ | |||||||||||||
运行确认 | 7.系统运行 | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ||||||
8.调整风量 | ▲ | |||||||||||||
9.调整室压 | ▲ | |||||||||||||
10.调整温度、湿度 | ▲ | |||||||||||||
11.其他测定 | ▲ | |||||||||||||
环境监测 | 12.室内洁净度测定 尘埃粒子测试 | ▲ | ||||||||||||
13.微生物测定 沉降菌 浮游菌测试 | ▲ | |||||||||||||
14.和生产设备有关的工作和调整 | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | |
例如调整温度、湿度也可以放在洁净度测定之后进行。调整风量如已在安装中效或高效过滤器之前进行,则过滤器安装后仍可能需要再作调整,也可以在过滤器安装后一次调整。 |
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