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GMP洁净空调系统验证

简要描述:gmp验证咨询,GMP洁净空调系统验证包括,洁净室环境验证(HVAC系统,IQ, OQ, PQ。包括洁净室检测: 风速、风量(换气次数)、静压差、高效过滤器检漏、温湿度、照度、噪音、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、气流流型、自净时间等检测。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:工程商
  • 更新时间:2022-12-21
  • 访  问  量:791

详细介绍

 

GMP洁净空调系统验证 IQ(安装确认) OQ(运行确认) PQ(性能确认),首先根据URS要求和验证方案,需要对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫,在清扫和系统调整后必须连续运行一段时间,然后进行检漏等项目的测定。

 

IQ安装确认风机空吹→室内清扫→调整风量→装中效过滤器→安装高效过滤器→高效过滤器检漏

OQ运行确认:系统运行→过滤器检漏→调整风量→调整室内静压差→调整温湿度→单向流洁净室截面平均速度、风速不均匀测试等

PQ环境检测:室内洁净度测定→尘埃粒子测试→室内浮游菌和沉降菌的测定→生产设备有关的工作和调整

 

GMP洁净空调系统验证包括

洁净室环境验证(HVAC系统,IQ, OQ, PQ。包括洁净室检测: 风速、风量(换气次数)、静压差、高效过滤器检漏、温湿度、照度、噪音、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、气流流型、自净时间等检测);

1IQ安装确认:核查技术资料,对设备、备品备件检查验收,对安装过程进行检查,确认符合GMP、厂商标准和设计要求。如空气处理设备、风管的安装和清洁确认,高效过滤器的检漏、仪器校验的确认等。

2OQ运行确认:单机/系统试车,依据草拟的SOP,确认各项技术参数能否达到设计要求。在此之前应确保仪器仪表校准OK。包含空调设备的测试,高效过滤器风速及气流流向测定,空调调试和空气平衡(风量和换气次数、压差、温湿度),悬浮粒子和微生物的预测定等。

3

PQ性能确认:确认系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。包含尘埃粒子、沉降菌连续三周监测。

阶段

项目

   

安装确认

 

工程竣工

1.风机空吹

 

       

           

2.室内清扫

   

           

3.初步调整风量

     

                 

4.安装中效过滤器

       

               

5.安装高效过滤器

         

             

6.高效过滤器检漏

           

           

运行确认

7.系统运行

           

8.调整风量

             

         

9.调整室压

               

       

10.调整温度、湿度

                 

     

11.其他测定

                   

   

环境监测

12.室内洁净度测定

尘埃粒子测试

                     

 

13.微生物测定

沉降菌 浮游菌测试

                       

 

14.和生产设备有关的工作和调整

例如调整温度、湿度也可以放在洁净度测定之后进行。调整风量如已在安装中效或高效过滤器之前进行,则过滤器安装后仍可能需要再作调整,也可以在过滤器安装后一次调整

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